全球热点!小白鼠还是救命稻草?告诉你一个真实的“临床试验”

有人说,“临床试验”是癌症患者的“救命稻草”,也有人说,“临床试验”其实就是把人当小白鼠。那么,什么才是真实的临床试验?近日,江苏省肿瘤医院(南京医科大学附属肿瘤医院)组织肿瘤外科、内科、放疗科、介入治疗科等知名肿瘤专家举办大型义诊活动,以期大家对“试药”有一个科学的认知。

临床案例:宣判“死刑”的他又“复活”了


(资料图片)

“赌一把吧,如果能成功就是新生,不成功就少活半年,我也不亏。”经过医生的多次沟通,老张决定参加临床试验。说起当年的那个决定,老张说,他和家人经历了前所未有的艰难抉择,最后由他自己拍板,“也就是这个拍板,我已经多活了10年。”

10年前,老张查出肾癌晚期,不仅错过最佳治疗时机,而且病情已经发展得很严重,但是老张求生意识强烈,求着医生给自己放化疗、中医辅助,好不容易撑过半年,他的身体却也一点点地“垮”下去了。由于老张身体素质实在太弱,医生不敢继续给他化疗,也不敢用药,老张基本被判了“死刑”。就在他和家人静静等待着“那个日子”到来时,医生告诉他,一家药厂研发了一款治疗肾癌的新药,目前正处于临床试验阶段,非常适合老张。

“听到这个消息,刚开始全家人都很兴奋,但很快,我们又担心会有风险:害怕会不会药物无效走得更快。”老张说,那时候自己才50出头,爱人不想让他做“小白鼠”,但是儿子却说,这是一根“救命稻草”,只有“搏一把”才有希望。“我有点害怕,也有点不甘。”老张说,他在仔细了解临床试验存在的好处和风险之后,毅然报了名,签署了临床试验知情同意书并且顺利通过相关检查进入临床试验。

“你看,10年过去了,我活得好好的,我是通过临床试验获得了新生。”老张很感激给他鼓励和帮助的医生,所以常常到江苏省肿瘤医院,跟医护人员分享他“重生”后的生活。

观点在变:从“试验找人”到“人找试验”

临床试验并不是一项新事物,在江苏省肿瘤医院也进行了五十年。江苏省肿瘤医院副院长何侠教授说,实际上,除了药物临床试验,还有医疗器械等临床试验,这是助力新药、医疗器械研究,促进医学科学发展,长远利于生命健康的一项工程。

“随着科技的发展,大家的观点也在发生着变化。以前,大家很抗拒‘临床试验’,推荐患者入组,我们要说很多、解释很多。现在,患者和家属会主动寻找合适的新药临床试验。”何侠教授说,这项工作已经从“试验找人”到“人找试验”。而另一方面,临床试验对治疗也有着特别的意义。以他们医院为例,近年来,肿瘤药物飞速发展,靶向治疗、免疫治疗等肿瘤新药的临床试验项目显著增加,省肿瘤医院参加国内和国际多中心新药临床试验也越来越多了,所以患者更有机会接触到国内、国外尚未上市的新药。有很多无药可用的患者重新找到了希望,获得了非常好的效果。

特别提醒:“试药”有严格审核,别“盲目崇拜”

“我是乳腺癌患者,现在也有方法治疗,但感觉副作用较大,我能不能参加副作用较小的临床试验?”义诊现场,也有患者提出了自己的想法。对此,江苏省肿瘤医院药物临床试验机构办公室赵青主任介绍,目前,医院开展的所有临床试验都必须经过严格的审核,通过国家食品药品监督管理局和伦理委员会的审批,不是“你想就可以”。需要提醒的是,患者对临床试验也别“盲目崇拜”。

临床试验主要是为了证实和揭示某种试验药物的作用,不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效和安全性。临床试验是新药(新设备、新医疗器械等)上市前的一个必经程序。参加药物试验部分人是可以获益的,尤其是肿瘤患者。肿瘤患者选择参与临床试验一般都是因为病情晚期治疗效果不理想,在没有其他更好办法的情况下,使用新药可能会获得新的突破,从而延长生存时间。还有一种情况,有些药物在国外已经明确有效并上市了,但是要在我国上市,还需经历整个临床试验的过程。大多数患者没有途径去获得这个药物,通过临床试验,能够提前获得药物的使用。

当然,临床试验也是一把双刃剑,除了可能带来一定的疗效,也会存在一些不确定性。如:有可能产生一些不良反应,要比其他患者投入更多的精力等。

新闻附件

临床试验如何分期

临床试验一般分为4期。

Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期:摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

Ⅲ期:进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据。

Ⅳ期:新药上市后进行的研究,其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

通讯员 胥林花 现代快报+记者 刘峻

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